Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

medac gesellschaft für klinische spezialpräparate mbh - zoledroninezuur-monohydraat - fractures, bone; cancer - geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - preventie van skeletgerelateerde voorvallen (pathologische fracturen, spinale compressie, bestraling of chirurgie van het bot of door tumor veroorzaakte hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij botten betrokken zijn. de behandeling van volwassen patiënten met een tumor-geïnduceerde hypercalcemie (tih).

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medac gesellschaft für klinische spezialpräparate mbh theaterstrasse 6 d-22880 wedel (duitsland) - bendamustinehydrochloride 2,5 mg/ml samenstelling overeenkomend met ; bendamustine 2,3 mg/ml - poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - mannitol (d-) (e 421) ; stikstof (head space) (e 941), - bendamustine

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medac gesellschaft für klinische spezialpräparate mbh theaterstrasse 6 d-22880 wedel (duitsland) - melfalanhydrochloride samenstelling overeenkomend met ; melfalan - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie - ethanol 96 % 52 µg/ml ; povidon k 12 (e 1201) ; propyleenglycol (e 1520) 0,6 mg/ml ; stikstof (head space) (e 941) ; trinatriumcitraat 0-water (e 331) ; water voor injectie ; zoutzuur (e 507)

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medac gesellschaft für klinische spezialpräparate mbh theaterstrasse 6 d-22880 wedel (duitsland) - mitomycine 20 mg/flacon - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik - natriumchloride ; stikstof (head space) (e 941) ; ureum (e 927b) ; water voor injectie, - mitomycin

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medac gesellschaft für klinische spezialpräparate mbh theaterstrasse 6 d-22880 wedel (duitsland) - mitomycine 40 mg/flacon - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik - natriumchloride ; ureum (e 927b) ; water voor injectie, - mitomycin

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

medac - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome - proteïne kinase remmers - imatinib medac is geïndiceerd voor de behandeling van:pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom (bcr-abl) positieve (ph+) chronische myeloïde leukemie (cml) voor wie een beenmergtransplantatie wordt niet beschouwd als de eerste lijn van de behandeling;pediatrische patiënten met ph+cml in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in een versnelde fase;volwassen en pediatrische patiënten met ph+cml in blast crisis;volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde philadelphia chromosoom positieve acute lymfatische leukemie (ph+all) geïntegreerd met chemotherapie;volwassen patiënten met recidiverende of refractaire ph+all als monotherapie;volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (mds/mpd) geassocieerd met platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gen re-regelingen;volwassen patiënten met geavanceerde hypereosinophilic syndroom (hes) en/of chronische eosinofiele leukemie (cel) met fip1l1-pdgfra herschikking;volwassen patiënten met inoperabele dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde dfsp die niet in aanmerking komen voor een operatie. het effect van imatinib op de uitkomst van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld. bij volwassen en pediatrische patiënten, de effectiviteit van imatinib is gebaseerd op het algemene hematologische en cytogenetische respons en de progressie-vrije overleving bij cml, op hematologische en cytogenetische respons bij ph+all, mds/mpd, op hematologische respons bij hes/cel en op objectieve respons bij volwassen patiënten met inoperabele en/of gemetastaseerde dfsp. de ervaring met imatinib bij patiënten met mds/mpd geassocieerd met pdgfr gen re-regelingen is zeer beperkt. behalve in nieuw gediagnosticeerde cml in de chronische fase, er zijn geen gecontroleerde studies tonen een klinisch voordeel of een toegenomen overleving voor deze ziekten.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medac gesellschaft für klinische spezialpräparate mbh theaterstrasse 6 d-22880 wedel (duitsland) - bleomycinesulfaat samenstelling overeenkomend met ; ; bleomycine 30000 ie/flacon ; bleomycinesulfaat samenstelling overeenkomend met ; ; bleomycine 15000 ie/flacon - poeder voor oplossing voor injectie - geen hulpstoffen ; stikstof (head space) (e 941), - bleomycin

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medac gesellschaft für klinische spezialpräparate mbh theaterstrasse 6 d-22880 wedel (duitsland) - dinatriumpamidronaat 0-water 3 mg/ml - concentraat voor oplossing voor infusie - natriumhydroxide (e 524) ; stikstof (head space) (e 941) ; water, gezuiverd ; zoutzuur (e 507), - pamidronic acid

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

medac gesellschaft für klinische spezialpräparate mbh - treosulfan - hematopoietische stamceltransplantatie - antineoplastische middelen - treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allohsct) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

medac gesellschaft für klinische spezialpräparate mbh theaterstrasse 6 d-22880 wedel (duitsland) - etoposide 20 mg/ml - concentraat voor oplossing voor infusie - citroenzuur 0-water (e 330) ; ethanol 262 mg/ml ; macrogol 300 ; polysorbaat 80 (e 433), - etoposide